近年來，在中國生物醫(yī)藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等產(chǎn)業(yè)政策為生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境，醫(yī)藥企業(yè)蓬勃發(fā)展，藥企擴建生產(chǎn)線或新建生物園區(qū)成趨勢。

在新建園區(qū)建設(shè)中，為實現(xiàn)業(yè)務(wù)發(fā)展的有效性，各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間的連接均需有信息化工作的支撐，因此全流程信息化成為行業(yè)趨勢。其中IT規(guī)劃是重中之重的工作，企業(yè)信息化建設(shè)的周期長，投資大，不確定性強，只有進行IT規(guī)劃才能夠從總體上把握信息化建設(shè)的進程。

在銳捷舉辦的《光云匯聚  銳捷助力藥企“新基建”》專題會議中，復(fù)合型資深I(lǐng)T總監(jiān)毛總結(jié)合多年的工作經(jīng)驗，對“藥企新建園區(qū)的IT基礎(chǔ)規(guī)劃”進行了深入、全面的分析。

（以下內(nèi)容整理自毛總的演講內(nèi)容）

新建智能藥廠的IT基礎(chǔ)規(guī)劃探討

生物制藥智能化工廠的建設(shè)不僅僅指備了信息化系統(tǒng)的工廠，而是從藥品研發(fā)到批量生產(chǎn)全流程環(huán)節(jié)，以工廠和車間的網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)采集為基礎(chǔ)，實現(xiàn)智能化生產(chǎn)的新型工廠。那么如何才能規(guī)劃出科學(xué)合理的IT基礎(chǔ)架構(gòu)呢？本文從以下三方面為大家進行介紹。

政策法規(guī)要求分析

藥品制造在合規(guī)層要求很高，從藥品研發(fā)、臨床試驗、注冊申報、商業(yè)化生產(chǎn)到持續(xù)運營的全流程都受到了相關(guān)法律法規(guī)的嚴格監(jiān)管，在做IT規(guī)劃時需充分了解政策法規(guī)。 

例如以上政策法規(guī)中提到：

數(shù)據(jù)記錄必須保證真實性、準確性及一致性

數(shù)據(jù)管理中，數(shù)據(jù)要定期備份，數(shù)據(jù)的備份及刪除都要有清晰的記錄

在權(quán)限設(shè)置中，操作和系統(tǒng)管理要賦予其不同的權(quán)限

要確保用戶登錄的唯一性和可追溯性

在做IT基礎(chǔ)架構(gòu)時，在充分考慮合規(guī)合法性的前提下做考慮IT基礎(chǔ)架構(gòu)。

整體規(guī)劃思路

藥企的IT系統(tǒng)可分為五大層，現(xiàn)場設(shè)備層、數(shù)據(jù)采集層、生產(chǎn)管理層、運營管理層、決策分析層。

由于大部分藥廠對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈要求較高，因此在規(guī)劃智能藥廠時要著重考慮現(xiàn)場設(shè)備層，只有做好這一層工作才能滿足生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈的高要求，才能避免后期調(diào)整產(chǎn)生的大量成本和工作量。

在數(shù)據(jù)采集層中要巧妙運用SCADA、時鐘同步系統(tǒng)，BMS系統(tǒng)、EMS系統(tǒng)等專用的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，保障合規(guī)性的同時，大大提高采集效率。

各部門的業(yè)務(wù)需求分析

常見的藥廠園區(qū)包含生產(chǎn)車間、倉庫、QC實驗室，研發(fā)實驗室等部門，每個部門的業(yè)務(wù)需求均不同，IT基礎(chǔ)規(guī)劃要滿足各部門的業(yè)務(wù)需求。

生產(chǎn)車間

生產(chǎn)車間是智能藥廠中非常關(guān)鍵的場景，在生產(chǎn)車間里，需先明確清晰生產(chǎn)工藝、設(shè)備布局確認后再做IT規(guī)劃，具體設(shè)備的位置、朝向、數(shù)量、對網(wǎng)絡(luò)的訴求等需求都需要在規(guī)劃中考慮到。在網(wǎng)絡(luò)層面，需注意要盡可能鏈接所有設(shè)備，這是智能化管理的基礎(chǔ)。

對于時鐘同步，推薦架設(shè)主時鐘服務(wù)器，連接到生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器等終端，滿足法規(guī)中對記錄時間和系統(tǒng)時間的一致性要求。同時對比傳統(tǒng)的時間校準方式，節(jié)省了大量人力，運維效率大大提高。時鐘的選擇要滿足潔凈度的要求，對于潔凈度要求高的生產(chǎn)車間，時鐘可考慮裝在透明玻璃外。 

對于數(shù)據(jù)備份，新建工廠建議使用系統(tǒng)自動備份的方式，保障數(shù)據(jù)完整性、準確性、及時性、高效性。

對于部署網(wǎng)絡(luò)，大部分的生產(chǎn)車間中通過部署有線網(wǎng)絡(luò)來保證穩(wěn)定性和效率部署有線網(wǎng)絡(luò)時需重點考慮潔凈空間內(nèi)如何部署網(wǎng)線；在少數(shù)情況下，由于部分設(shè)備的特殊性需考慮部署無線網(wǎng)絡(luò)，例如未來的電子批記錄管理，手持終端是否需要無線網(wǎng)絡(luò)等情況。

藥企車間消防要求高，車間所有墻體采用阻燃的彩鋼板，車間潔凈度要求高，屋頂墻面不能有縫隙和漏洞（包括AP安裝），避免風(fēng)塵進入。因此在車間部署WIFI網(wǎng)絡(luò)，滿足平板、掃碼槍、工業(yè)數(shù)采等應(yīng)用，要達到上述場景合規(guī)要求。

TIPS

如果把普通AP部署在彩鋼板外，信號至少衰減10DB以上，基本不可用。但如果把AP部署在車間內(nèi)，容易導(dǎo)致灰塵進入車間，生產(chǎn)無線該如何部署？

銳捷企業(yè)生產(chǎn)無線解決方案，為醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建工業(yè)級可靠的通信網(wǎng)絡(luò)。

多臺物理AP虛擬合一，達到“零漫游”效果

AP故障，臨近AP自動補盲，毫秒級恢復(fù)，移動生產(chǎn)不中斷

WIS 云端協(xié)同動態(tài)智能預(yù)知無線安全風(fēng)險和主動防御，動態(tài)安全主動防御

可視化呈現(xiàn)漫游、接入、認證等故障，快速定位及分析故障，運維簡單又高效

對于門禁系統(tǒng)，需注意生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否有人數(shù)限制，如果有則可以考慮通過門禁系統(tǒng)來控制進入生產(chǎn)區(qū)的人數(shù)，例如某區(qū)域只能容納5人，當人數(shù)已滿時，其他人有權(quán)限也無法進入此區(qū)域。

在做IT規(guī)劃時也要將未來的一些規(guī)劃考慮進來，比如未來可能會有設(shè)備的增加，那么則需在每個房間要預(yù)留一定數(shù)量的網(wǎng)絡(luò)口。

倉儲車間

在倉儲車間中，有平面庫、立體庫等不同形式，不同的自動化程度對于信息化采集的要求不同，自動化程度越高，需要的信息點會越多。

對于特殊的?；穾?，地方政府尤其是公安部門監(jiān)管嚴格，要求獨立監(jiān)控攝像頭、監(jiān)控系統(tǒng)進行監(jiān)控，監(jiān)控視頻保持時間較長。有的地區(qū)是要求?；穾炫c公安局聯(lián)網(wǎng)，監(jiān)管機構(gòu)能夠?qū)崟r看到庫中情況，根據(jù)實際要求進行規(guī)劃。

TIPS

銳捷極簡以太全光解決方案，通過時光主機實現(xiàn)集中遠程供電，讓?；穾鞂崿F(xiàn)斷電也不斷網(wǎng)，在斷電情況下也能實時查看庫中情況，為安全保駕護航。

QC實驗室/研發(fā)實驗室

QC實驗室 是質(zhì)量控制活動的主要載體，其核心目的在于獲取反映產(chǎn)品質(zhì)量的真實、正確的檢驗數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估提供依據(jù)。在規(guī)劃QC實驗室的建設(shè)時，要充分了解GMP的要求。

設(shè)備的時鐘同步、數(shù)據(jù)備份和生產(chǎn)場景是相通的，但QC實驗室內(nèi)有很多終端設(shè)備，因為建設(shè)QC實驗室時可以考慮建立GMP域控系統(tǒng)，來實現(xiàn)電腦的統(tǒng)一管理，同時域控還可為專業(yè)檢測軟件提供用戶，需注意的是GMP域控系統(tǒng)盡量和辦公域控系統(tǒng)相互獨立。

針對數(shù)字采集，濕度、溫度等與環(huán)境相關(guān)的數(shù)據(jù)，可以直接接入EMS；針對于實驗數(shù)據(jù)，從長遠考慮建議接入LIMS，連接到設(shè)備中，數(shù)據(jù)可直接上傳，更高效的同時也能保持規(guī)范性。

辦公區(qū)

區(qū)別于其他企業(yè)，藥企對于信息安全要求較高。在辦公場所可考慮有線網(wǎng)絡(luò)和無線網(wǎng)絡(luò)并行，桌面提供有線網(wǎng)絡(luò)，辦公區(qū)使用無線網(wǎng)絡(luò)，上網(wǎng)賬號和域控賬號相同，滿足員工移動辦公需求。同時通過終端轉(zhuǎn)入策略，來保障未經(jīng)認證的終端設(shè)備不能連接內(nèi)網(wǎng)。同時建議使用虛擬桌面，實現(xiàn)數(shù)據(jù)不落在本地，保障數(shù)據(jù)資產(chǎn)的安全。

TIPS

銳捷企業(yè)新一代三擎云桌面解決方案，為藥企打造7*24小時的實驗環(huán)境。，保障藥企信息安全。

通過數(shù)據(jù)快照技術(shù)、外置存儲備份，保障數(shù)據(jù)不落地；

雙副本、三副本、糾刪碼等多副本方案，防止數(shù)據(jù)丟失；

靈活的外設(shè)管控、軟客戶端數(shù)據(jù)管控、利舊終端數(shù)據(jù)拷貝控制、水印等，從終端側(cè)保障數(shù)據(jù)安全。

只有充分了解法規(guī)政策的規(guī)定、各部門的業(yè)務(wù)需求、數(shù)字化的要求等，才能規(guī)劃出合理、科學(xué)的IT基礎(chǔ)架構(gòu)，細化信息系統(tǒng)之間的協(xié)作性和統(tǒng)一性，才能推動業(yè)務(wù)發(fā)展的實質(zhì)性進程，實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略在 IT 層面的落地。

銳捷網(wǎng)絡(luò)，深入政策及趨勢研究，深耕醫(yī)藥客戶的場景，貼近醫(yī)藥客戶進行產(chǎn)品方案設(shè)計和創(chuàng)新，以三擎云桌面、企業(yè)新一代極簡光、無線三大解決方案幫助藥企打造科學(xué)、合理的IT基礎(chǔ)架構(gòu)， 助力藥企完成“制造”到“智造”，實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和終端消費全鏈條的質(zhì)量提升。