2021年7月1日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《湖北省藥品經(jīng)營活動(dòng)非現(xiàn)場檢查指南（試行）》意見的通知，首次提出了在監(jiān)管中提出可以使用遠(yuǎn)程方式進(jìn)行檢查。同年12月13日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省藥品經(jīng)營活動(dòng)非現(xiàn)場檢查指南（試行）》。隨后山東、海南、江西、黑龍江等多省份實(shí)施遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，遠(yuǎn)程監(jiān)管將成為以后工作的新常態(tài)。

遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查是指借助通訊設(shè)備，通過運(yùn)用現(xiàn)代信息化技術(shù)對(duì)被檢查對(duì)象實(shí)施檢查。相較于傳統(tǒng)的檢查員親臨現(xiàn)場的檢查模式，檢查時(shí)檢查員不需到現(xiàn)場，而是借助現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段，通過遠(yuǎn)程溝通、文件在線審查、視頻共享等方式對(duì)被檢查對(duì)象實(shí)施檢查。

遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查能夠強(qiáng)化數(shù)字賦能，釋放藥品檢查“高效能”。線上遠(yuǎn)程檢查對(duì)企業(yè)生產(chǎn)車間、化驗(yàn)室、倉庫進(jìn)行了“非現(xiàn)場”檢查，大大提高了工作效率。其二可以突破時(shí)空界限，實(shí)現(xiàn)時(shí)間效用“最大化”，“非現(xiàn)場”檢查模式打破了固定的時(shí)空、地域界限，將行程從N縮減至0，將時(shí)間利用率從1提升至N，方便檢查員的同時(shí)，也減輕了企業(yè)接待的負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)互利共贏、減負(fù)增效。

藥企如何做好遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查工作？

非現(xiàn)場檢查是藥品監(jiān)管部門探索的新檢查形式，對(duì)被檢查企業(yè)而言是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。那么對(duì)于藥品經(jīng)營企業(yè)來說，需要怎樣的通信設(shè)備才能做好遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查工作？

 《非現(xiàn)場檢查指南》中指出被檢查企業(yè)要求應(yīng)至少具備以下通信設(shè)施條件：視頻會(huì)議平臺(tái)的會(huì)議室；遠(yuǎn)程評(píng)估使用的視頻會(huì)議平臺(tái)或其他方式；具備適當(dāng)?shù)碾娮游募托畔⒔粨Q平臺(tái)；被檢查企業(yè)可以提供實(shí)時(shí)攝像機(jī)鏡頭或視頻記錄(必要時(shí))。

在非現(xiàn)場檢查過程中，檢查員借助視頻會(huì)議平臺(tái)與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場連線，通過實(shí)時(shí)傳輸?shù)漠嬅婧推髽I(yè)相關(guān)人員全程同步溝通和指導(dǎo)，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間、倉儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行遠(yuǎn)程在線檢查，通過直播鏡頭查看動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，通過屏幕共享和高清拍攝的形式在線抽查部分文件資料，同時(shí)就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與注冊(cè)人、受托方溝通確認(rèn)，在風(fēng)險(xiǎn)研判的基礎(chǔ)上，做出檢查結(jié)論?？梢钥闯?，高效、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)對(duì)非現(xiàn)場檢查至關(guān)重要。

潔凈車間場景：如何打造簡單部署快合規(guī)的無線網(wǎng)絡(luò)？

在非現(xiàn)場檢查中的重要場景之一是藥企的潔凈車間場景，非現(xiàn)場檢查模式需要借助視頻會(huì)議、現(xiàn)場連線、攝像頭等信息化手段去進(jìn)行檢查，網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)至關(guān)重要。

藥企生產(chǎn)車間對(duì)潔凈度要求較高，按A\B\C\D分級(jí)劃分的潔凈度要求貫穿了生物培養(yǎng)、純化、生物制劑、灌裝等多個(gè)自動(dòng)化生產(chǎn)場景，潔凈車間的環(huán)境特殊性對(duì)無線網(wǎng)絡(luò)建設(shè)帶來了新的挑戰(zhàn)。首先，很多藥企采用的是鋼結(jié)構(gòu)潔凈廠房，而鋼結(jié)構(gòu)對(duì)無線網(wǎng)絡(luò)信號(hào)會(huì)很強(qiáng)的屏蔽作用，對(duì)無線信號(hào)有較大的影響，因此潔凈車間對(duì)無線AP型號(hào)要求高。其次，在潔凈車間部署無線AP難度高。使用傳統(tǒng)面板式AP凸出于彩鋼板表面，不符合車間消毒擦殺要求，而使用吸頂式AP因?yàn)橛芍甘緹艉蜕峥子植环宪囬g潔凈度認(rèn)證，這為無線網(wǎng)絡(luò)建設(shè)帶來了挑戰(zhàn)。

同時(shí)，部分藥企為了應(yīng)對(duì)非現(xiàn)場檢查或在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，需要對(duì)潔凈車間的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行改造，但網(wǎng)絡(luò)改造成本高。網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)改造需對(duì)現(xiàn)有的彩鋼板進(jìn)行打孔、穿管、穿線、密封等“手術(shù)”，造成生產(chǎn)線停產(chǎn)；還有部分藥企不選擇改造網(wǎng)絡(luò)的形式，而是在車間潔凈區(qū)內(nèi)部署吸頂AP（亞克力罩子+密封的形式），這也需要重新進(jìn)行潔凈度的認(rèn)證，導(dǎo)致業(yè)務(wù)上線周期不斷拉長，成本隨之增高。

銳捷網(wǎng)絡(luò)深入藥企潔凈車間網(wǎng)絡(luò)改造及新建場景，針對(duì)性推出的藥企潔凈車間無線解決方案，助力客戶有效解決網(wǎng)絡(luò)部署難題，幫助藥企實(shí)現(xiàn)無線網(wǎng)絡(luò)簡單部署快合規(guī)、移動(dòng)生產(chǎn)不中斷、無線數(shù)采可實(shí)時(shí)。

簡單部署快合規(guī)

銳捷網(wǎng)絡(luò)的“工業(yè)級(jí)定向AP”加“極簡以太光”，是該方案確保藥企潔凈車間網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)“簡單部署快合規(guī)”的“秘密武器”。 工業(yè)級(jí)定向AP彩鋼板穿透信號(hào)強(qiáng)度達(dá)-45dBm，通過在每個(gè)潔凈房間彩鋼板上方夾層部署一臺(tái)，可免去老車間彩鋼板免打孔/穿管/穿線/密封，確保生產(chǎn)線不停產(chǎn)，同時(shí)施工快且無需潔凈度重認(rèn)證，綜合成本低，工期短，業(yè)務(wù)上線快；而在新建車間BCD級(jí)潔凈區(qū)，則可采用吸頂AP（亞克力罩子+密封）實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)內(nèi)快速網(wǎng)絡(luò)部署。

移動(dòng)生產(chǎn)不中斷

基于銳捷AR系列AP的AI Radio，可主動(dòng)探測終端信號(hào)情況，選擇最佳AP引導(dǎo)終端無線漫游，平均時(shí)延<30ms、整體丟包率<0.5%且無連續(xù)丟包，輕松實(shí)現(xiàn)工業(yè)零漫游。通過“零”丟包無線快速漫游、業(yè)務(wù)無感體驗(yàn)（支持連續(xù)操作平板業(yè)務(wù)，漫游最大延時(shí)達(dá)300ms）及MES操作提效（支持連續(xù)操作平板業(yè)務(wù)），該方案可確保藥企移動(dòng)生產(chǎn)不中斷。

無線數(shù)采可實(shí)時(shí)

采用經(jīng)中國權(quán)威網(wǎng)絡(luò)設(shè)備評(píng)測機(jī)構(gòu)泰爾實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的銳捷工業(yè)級(jí)無線網(wǎng)關(guān)，其整體丟包率≤萬分之一，平均延時(shí)≤10ms。除了配置銳捷網(wǎng)絡(luò)性能強(qiáng)勁的工業(yè)無線網(wǎng)絡(luò)及工業(yè)網(wǎng)關(guān)外，該方案還采用了抗干擾高可靠的2.4G+5G雙射頻鏈路聚合技術(shù)，并支持串口/網(wǎng)口轉(zhuǎn)無線，可輕松實(shí)現(xiàn)無線數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠的實(shí)時(shí)采集。

銳捷網(wǎng)絡(luò)藥企潔凈車間無線解決方案一經(jīng)推出，贏得智飛生物、萬泰生物等生物制藥企業(yè)的廣泛青睞，并榮膺2021年度工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)秀解決方案金紫竹獎(jiǎng)，為藥企實(shí)現(xiàn)潔凈生產(chǎn)車間數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了全新利器。”